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[财经]重磅!博雅控股团体新一代干细胞自动化装备获美国当局上市 回产品目录

美国时刻11月19日。

将来,被视为脐带血减容加工的黄金尺度, 博雅的自动化技能整体办理方案支持着环球数百家机构的成长, 作为细胞自动化处理赏罚规模的领先创新者,将来, 510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,包罗美国最大的干细胞库CBR、纽约血库、香港红十字会、Cryolife以及北京脐血库等。

均在行使AXP干细胞自动化疏散装备和技能;环球高出100万家庭通过AXP生涯了干细胞, AXP于2007年得到了市场容许,代表了自动化脐带血处理赏罚规模的重要前进,为切合国际尺度干细胞库的建树、高质量细胞疗法的开拓、制造和临床应用提供了强有力的力气。

辅佐更多的脐血库客户实现大于90%的单个核细胞(MNC)接纳率以及高于95%的CD34+干细胞和祖细胞接纳率,用于证明申请上市的医疗东西与正当上市的医疗东西一样安详有用, AXPII是赛斯卡医疗自主研发的全自动干细胞疏散体系AutoXpress Platform (AXP)的进级版本,让这一高端医疗技能造福更多的患者,尤其是在免疫肿瘤学规模,提供了一种关闭式的无菌体系。

可自动化、快速以及靠得住地网络脐带血中的干细胞和祖细胞,也浮现了博雅控股团体一连选举动脐带血库市场提供高质量、创新性产物的理睬,博雅控股团体部属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc.,以保持切合现行精采出产类型(cGMP)以及现行精采组织操纵类型(cGTP)的高尺度, ,进一步敦促高质量、高尺度细胞类药物的临床研发,全自动干细胞疏散体系AXPII得到 FDA510(k)容许,与配套的一次性细胞疏散装备相团结, Nasdaq:KOOL)公布专利全自动干细胞疏散体系AutoXpress II Platform (AXPII)得到了美国FDA510(k)容许用于临床血库,连年来博雅控股团体开拓并向市场推广一系列的自动化技能整体办理方案。

有望扩大这一自动化体系的市场行使范畴,我们将在这一基本上深入支持重要细胞疗法的临床开拓。

意味着临床血库将拥有更多乃至更优的选择。

AXPII对成果、用户界面、新操纵体系兼容性、拓展坞以及专利XpressTRAK软件举办了重要进级,通过FDA510(k)认证意味着得到了市场准入容许,AXPII得到美国FDA510(k)许然则我们迈出的重要一步,正在处事着百万个家庭,今朝被普及应用于环球各大公私立脐血库中, 赛斯卡医疗首席技能官Philip Coelho暗示,博雅控股团体将继承用创新驱动成长,包罗临床级自动化生物样本库整体办理方案、手术室即时体系整体办理方案和CAR-T及肿瘤免疫细胞治疗的自动化技能整体办理方案,旗下的一些自动化技能和装备已经施展了重要的浸染。

 
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